Cmc Regulatory Affairs Site Officer H/F - 78

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au coeur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l'inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d'entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d'égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.A ce poste vous vous serez en charge :
- Du développement de la stratégie réglementaire pour les variations, les réponses aux questions (RtQ) et les nouvelles demandes d'enregistrement, en veillant à ce que les objectifs du site et les exigences réglementaires soient respectés.
- De la gestion de la documentation CMC (Chimie, Fabrication et Contrôles).
- De la gestion du cycle de vie : suivi des exigences réglementaires, mise à jour et amélioration des sections CMC conformément à la législation en vigueur et à la documentation du site tout au long du cycle de vie du produit.
- Et assurer un support réglementaire de qualité pour les enregistrements et/ou les variations : consolidation des documents, spécifications produit, contrôles de changement et notifications de changement...

Vos missions principales sont donc :
- Développement de la stratégie réglementaire pour les variations, les réponses aux questions des autorités (RtQ) et les enregistrements, en veillant à ce que les objectifs du site et les exigences réglementaires soient respectés. Pilotage de la mise en oeuvre de cette stratégie et coordination avec les autres départements, en cohérence avec le calendrier du projet.
- Rédaction de la documentation réglementaire CMC (Chimie, Fabrication et Contrôles) destinée à l'envoi et à la soumission (enregistrement, variation, réponse aux questions des autorités de santé et autres procédures réglementaires), conformément à la législation en vigueur et à la documentation du site.
- Réalisation d'analyses de conformité réglementaire et d'écarts : définition et/ou suivi des CAPA associés pour garantir la conformité à tout changement ou nouvelle réglementation.
- Évaluation réglementaire CMC des changements ayant un impact sur le produit (qualité, procédé de fabrication...).
- Gestion des événements qualité ayant des impacts réglementaires (contrôles de changement, notifications de changement...).
- Relecture et/ou validation de documents du site tels que les procédures (SOP), fiches de spécifications, protocoles et rapports de stabilité, protocoles et rapports de validation et de qualification, plans et rapports de comparabilité analytique et de procédé, revue annuelle de la qualité...
- Identification et mise en oeuvre de pratiques visant à améliorer et simplifier les processus et activités réglementaires CMC.